Page 33 - Livre électronique du Congrès CNP 2021

Indications thérapeutiques
• Immunisation active pour la prévention
des maladies invasives, causées par
Streptococcus pneumoniae chez les adultes
âgés de 50 ans et plus.
• Immunisation active pour la prévention
des maladies invasives, pneumonie et otite
moyenne aiguë causées par Streptococcus
pneumoniae chez les nourrissons et les
enfants âgés de 6 semaines à 5 ans.

Mentions légales réduites PREVENAR 13 ® Date : 09/2021, V0.11 Tunisie 13 a été co-administré avec les vaccins pédiatriques habituels La sécurité chez 354 enfants (âgés de 7 mois à 5 ans) non préalablement vaccinés a également
1. NOM DE LA SPECIALITE Prevenar 13 suspension injectable, Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (13-valent, adsorbé) 2.FORME ET été évaluée. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les enfants âgés de 6 semaines à 5 ans ont été des réactions au site de vaccination,
PRESENTATIONS Suspension injectable. Le vaccin se présente sous la forme d’une suspension homogène blanche. 3.COMPOSITION* Principe actif : Polyoside de la fièvre, de l’irritabilité, une perte d’appétit et une hypersomnie et/ou un sommeil diminué. Dans une étude clinique portant sur des nourrissons vaccinés à
pneumococcique sérotype 1¹ 2,2 μg Polyoside pneumococcique sérotype 3¹ 2,2 μg Polyoside pneumococcique sérotype 4¹ 2,2 μg Polyoside pneumococcique l’âge de 2, 3 et 4 mois, une augmentation des cas de fièvre _ 38 °C ont été signalés chez les nourrissons vaccinés avec Prevenar (7-valent) de manière
sérotype 5¹ 2,2 μg Polyoside pneumococcique sérotype 6A¹ 2,2 μg Polyoside pneumococcique sérotype 6B¹ 4,4 μg Polyoside pneumococcique sérotype 7F¹ concomitante avec Infanrix hexa (28,3 % à 42,3 %) par rapport à ceux vaccinés avec Infanrix hexa seul (15,6 % à 23,1 %).Après une dose de rappel administrée
2,2 μg Polyoside pneumococcique sérotype 9V¹ 2,2 μg Polyoside pneumococcique sérotype 14¹ 2,2 μg Polyoside pneumococcique sérotype 18C¹ 2,2 μg entre l’âge de 12 et 15 mois, de la fièvre _ 38 °C a été signalée chez 50,0% des nourrissons vaccinés simultanément avec Prevenar (7-valent) et Infanrix hexa,
Polyoside pneumococcique sérotype 19A¹ 2,2 μg Polyoside pneumococcique sérotype 19F¹ 2,2 μg Polyoside pneumococcique sérotype 23F¹ 2,2 μg ¹ Conjugué contre 33,6 % de ceux vaccinés avec Infanrix hexa seul. Ces réactions étaient généralement modérées (température égale ou inférieure à 39 °C) et transitoires.
à la protéine vectrice CRM197 (32μg) et adsorbé sur phosphate d’aluminium (0,125 mg d’aluminium). 4.DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS Une augmentation des réactions au site de vaccination a été rapportée chez les enfants âgés de plus de 12 mois par rapport aux taux observés chez les
THERAPEUTIQUES Immunisation active pour la prévention des maladies invasives, causées par Streptococcus pneumoniae chez les adultes âgés de 50 ans et nourrissons au cours de la primovaccination par Prevenar 13. Effets indésirables au cours des études cliniques Au cours des études cliniques, le profil de sécurité
plus.- Immunisation active pour la prévention des maladies invasives, pneumonie et otite moyenne aiguë causées par Streptococcus pneumoniae chez les de Prevenar 13 a été comparable à celui de Prevenar. Les fréquences suivantes sont basées sur les effets indésirables issus des études cliniques Prevenar 13:
nourrissons et les enfants âgés de 6 semaines à 5 ans. - Prevenar 13 doit être utilisé selon les recommandations officielles qui tiennent compte de l’impact des Affections du système immunitaire : Rare : Réaction d’hypersensibilité dont oedème facial, dyspnée, bronchospasme Affections du système nerveux : Peu
infections invasives dans les différentes classes d’âge ainsi que de la variabilité de l’épidémiologie des sérotypes en fonction des zones géographiques. fréquent : Convulsions (y compris convulsions fébriles) Rare : Episode d’hypotonie-hyporéactivité Affections gastro-intestinales : Très fréquent : Perte d’appétit
4.2.POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Les schémas vaccinaux avec Prevenar 13 doivent suivre les recommandations officielles. Posologie: Fréquent : Vomissement ; diarrhée Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Fréquent : Eruption Peu fréquent : Urticaire ou éruption de type urticarienne
Nourrissons et enfants âgés de 6 semaines à 5 ans Il est recommandé que les nourrissons qui ont reçu une première dose de Prevenar 13 terminent le schéma Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Très fréquent : Fièvre ; irritabilité ; érythème, induration / tuméfaction ou douleur/sensibilité au site de
de vaccination avec Prevenar 13. Nourrissons âgés de 6 semaines à 6 mois Primovaccination en trois doses Le schéma vaccinal recommandé comprend quatre vaccination ; somnolence ; sommeil de mauvaise qualité Erythème ou induration/tuméfaction au site de vaccination de 2,5 cm–7,0 cm (après la dose de rappel
doses, de 0,5 ml chacune. La primovaccination chez le nourrisson comprend trois doses, la première dose étant généralement administrée à l’âge de 2 mois et et chez les enfants plus âgés [âgés de 2 à 5 ans]) Fréquent : Fièvre > 39°C ; altération des mouvements au site de vaccination (due à la douleur) ; érythème ou
avec un intervalle d’au moins un mois entre les doses. La première dose peut être administrée dès l’âge de six semaines. La quatrième dose (rappel) est induration/tuméfaction au site de vaccination de 2,5 cm–7,0 cm (après vaccination chez le nourrisson) Peu fréquent : Erythème, induration/tuméfaction > 7,0
recommandée entre l’âge de 11 et 15 mois. Primovaccination en deux doses Comme alternative, lorsque Prevenar 13 est administré dans le cadre d’un cm au site de vaccination ; pleurs Effets indésirables de Prevenar 13 depuis la commercialisation Bien que les effets indésirables suivants n’aient pas été
programme de vaccination généralisé chez le nourrisson, un schéma à trois doses, de 0,5 ml chacune, peut être utilisé. La première dose peut être administrée observés au cours des études cliniques chez le nourrisson et l’enfant avec Prevenar 13, ils sont considérés comme des effets indésirables de Prevenar 13, car
à partir de l’âge de 2 mois puis une deuxième dose 2 mois plus tard. La troisième dose (rappel) est recommandée entre l’âge de 11 et 15 mois. Prématurés (< ils ont été rapportés depuis la commercialisation. Ces effets indésirables provenant de la notification spontanée, les fréquences ne peuvent être déterminées et
37 semaines de gestation) Chez les prématurés, le schéma vaccinal recommandé comprend quatre doses, de 0,5 ml chacune. La primovaccination chez le sont donc considérées comme non connues. Affections hématologiques et du système lymphatique : Lymphadénopathie (localisée à la région du site de
nourrisson comprend trois doses, la première dose étant administrée à l’âge de 2 mois et avec un intervalle d’au moins un mois entre les doses. La première vaccination) Affections du système immunitaire : Réaction anaphylactique /anaphylactoïde comprenant le choc ; angioedème Affections de la peau et du tissu
dose peut être administrée dès l’âge de six semaines. La quatrième dose (rappel) est recommandée entre l’âge de 11 et 15 mois Nourrissons et enfants non sous-cutané : Erythème polymorphe Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Urticaire au site de vaccination ; dermite au site de vaccination ;
vaccinés âgés ≥ 7 mois :Nourrissons âgés de 7 à 11 mois Deux doses, de 0,5 ml chacune, avec un intervalle d’au moins un mois entre les doses. Une troisième prurit au site de vaccination ; bouffée vasomotrice Information supplémentaire chez les populations particulières : Apnée chez les grands prématurés (nés à 28
dose est recommandée au cours de la deuxième année de vie. Enfants âgés de 12 à 23 mois Deux doses, de 0,5 ml chacune, avec un intervalle d’au moins 2 semaines de grossesse ou moins). Information supplémentaire chez les populations particulières : Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de
mois entre les doses Enfants et adolescents âgés de 2 à 5 ans Une seule dose de 0,5 ml. Schéma vaccinal de Prevenar 13 pour les nourrissons et enfants grossesse ou moins) (voir rubrique 4.4). Informations supplémentaires dans les populations particulières Les enfants et les adolescents ayant une drépanocytose,
préalablement vaccinés par Prevenar (7-valent) (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F de Streptococcus pneumoniae) Prevenar 13 contient les 7 mêmes une infection à VIH, ou ayant bénéficié d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques présentent des fréquences similaires d’effets indésirables, exceptés PP-PRE-TUN-0014
sérotypes que ceux inclus dans Prevenar et utilise la même protéine vectrice CRM197. Les nourrissons et enfants qui ont commencé la vaccination par Prevenar pour céphalées, vomissements, diarrhée, fièvre, fatigue, arthralgies et myalgies qui étaient très fréquents. Adultes âgés de 50 ans et plus La sécurité du produit
peuvent passer à Prevenar 13 à tout moment du schéma. Jeunes enfants (12-59 mois) complètement immunisés avec Prevenar (7-valent) Les jeunes enfants a été évaluée dans 6 études cliniques incluant 6198 adultes âgés de 50 à 95 ans. Prevenar 13 a été administré à 5667 adultes; 2616 (46,2%) âgés de 50 à
qui sont considérés comme complètement immunisés avec Prevenar (7-valent) doivent recevoir une dose de 0,5 ml de Prevenar 13 afin d’induire une réponse 64 ans, et 3051 ( 53,8%) âgés de 65 ans et plus. Parmi les adultes vaccinés par Prevenar 13, 1916 avaient déjà été vaccinés par le vaccin 23- valent
immunitaire vis-à-vis des 6 sérotypes additionnels. Cette dose de Prevenar 13 doit être administrée au moins 8 semaines après la dernière dose de Prevenar pneumococcique polyosidique au moins 3 ans avant l’étude de vaccination, et 3751 n’avaient pas été vaccinés par le vaccin 23-valent polyosidique. Les sujets
(7-valent). Adultes âgés de 50 ans et plus : Une seule dose. La nécessité de revaccination avec une dose supplémentaire de Prevenar 13 n’a pas été établie. âgés de plus de 65 ans ont rapporté moins d’effets indésirables que les adultes plus jeunes, quel que soit leur statut de vaccination pneumococcique antérieure.
Indépendamment du statut de primo vaccination pneumococcique, si l’utilisation du vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent est considérée appropriée, Globalement, les catégories de fréquence étaient similaires dans les 2 groupes d’âges. Effets indésirables au cours des études cliniques Des réactions locales
Prevenar 13 doit être administré en premier. Populations particulières Les personnes ayant des affections sous-jacentes les prédisposant à des infections et des effets systémiques ont été recherchés quotidiennement après chaque vaccination pendant 14 jours dans 6 études et pendant 7 jours dans l’étude
invasives à pneumocoque (comme la drépanocytose ou une infection à VIH), y compris celles qui ont été vaccinées antérieurement avec une ou plusieurs doses restante. Les fréquences suivantes sont basées sur les effets indésirables des études cliniques de Prevenar 13 chez l’adulte: Troubles du métabolisme et de la
de vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique, peuvent recevoir au moins une dose de Prevenar 13 (voir rubrique 5.1). Chez les personnes ayant bénéficié nutrition :Très fréquent : Diminution de l’appétit Affections du système nerveux :Très fréquent : Céphalées Affections gastro-intestinales :Très fréquent : Diarrhée,
d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH), le schéma vaccinal recommandé comprend quatre doses de Prevenar 13, de 0,5 ml chacune. La vomissement ; Fréquent : Vomissement ; Peu fréquent : Nausée Affections du système immunitaire : Peu fréquent : Réaction d’hypersensibilité incluant oedème
primovaccination comprend trois doses, la première dose étant administrée 3 à 6 mois après la GCSH et avec un intervalle d’au moins 1 mois entre les doses. de la face, dyspnée, bronchospasme Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Très fréquent : Eruption Troubles généraux et anomalies au site
Une quatrième dose (rappel) est recommandée 6 mois après la troisième dose. Mode d’administration Le vaccin doit être administré par voie intramusculaire. d’administration :très fréquent : Frissons, fatigue, érythème au site de vaccination ; induration/gonflement au site de vaccination ; douleur/sensibilité au site de
Les sites recommandés sont la face antérolatérale de la cuisse (muscle vaste externe) chez les nourrissons, ou le muscle deltoïde du bras chez les enfants et vaccination ; limitation des mouvements du bras Fréquent : Fièvre Peu fréquent : Lymphadénopathie localisée à la région du site de vaccination. Troubles
les adultes. 4.3.CONTRE-INDICATIONS Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients ou à l’anatoxine diphtérique. Comme pour les autres musculo-squelettiques et systémiques : Très fréquent : Arthralgies, myalgies Globalement, aucune différence significative n’a été observée dans les fréquences
vaccins, l’administration de Prevenar 13 doit être différée chez une personne présentant une maladie fébrile aiguë sévère. En revanche, une infection mineure, des effets indésirables quand Prevenar 13 a été administré à des adultes déjà vaccinés avec le vaccin pneumococcique polyosidique. Informations
telle qu’un rhume, ne doit pas conduire à différer la vaccination. 4.4.MISES EN GARDE SPECIALES ET PRECAUTIONS D’EMPLOI* Prevenar 13 ne doit pas supplémentaires dans les populations particulières Des adultes ayant une infection à VIH présentent des fréquences similaires d’effets indésirables, à L’exception
être administré par voie intraveineuse. Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d’un traitement médical approprié et de la fièvre et des vomissements qui étaient très fréquents et des nausées qui étaient fréquentes. Des adultes ayant bénéficié d’une greffe de cellules souches
d’assurer une surveillance dans les rares cas de survenue d’une réaction anaphylactique suivant l’administration du vaccin. Ce vaccin ne doit pas être administré hématopoïétiques présentent des fréquences similaires d’effets indésirables, à l’exception de la fièvre et des vomissements qui étaient très fréquents. Des
par injection intramusculaire à des personnes ayant une thrombocytopénie ou tout autre trouble de la coagulation qui serait une contre-indication à une injection fréquences plus élevées de certaines réactions systémiques ont été observées lorsque Prevenar 13 a été co-administré avec le vaccin grippal inactivé trivalent
intramusculaire, mais peut être administré par voie sous-cutanée si le bénéfice potentiel est clairement supérieur aux risques Prevenar 13 protège uniquement comparées au vaccin grippal inactivé trivalent administré seul (céphalées, frissons, éruption, diminution de l’appétit, arthralgies, et myalgies) ou lorsque Prevenar
contre les sérotypes de Streptococcus pneumoniae inclus dans le vaccin et ne protège pas contre d’autres micro-organismes causant une infection invasive, 13 a été administré seul (céphalées, fatigue, frissons, diminution de l’appétit et arthralgies). Effets indésirables de Prevenar 13 depuis la commercialisation Les
une pneumonie, ou une otite moyenne. Comme tout autre vaccin, Prevenar 13 peut ne pas protéger contre les infections pneumococciques tous les sujets effets suivants sont considérés comme des effets indésirables de Prevenar 13; ces effets provenant de la notification spontanée, les fréquences ne peuvent être
vaccinés. Pour connaître les informations épidémiologiques les plus récentes concernant votre pays, consultez l’institution nationale compétente. Les personnes déterminées et sont donc considérées comme indéterminées. Affections hématologiques et du système lymphatique : Lymphadénopathie (localisée à la région
ayant une réponse immunitaire diminuée due soit à l’utilisation d’un médicament immunosuppresseur, ou à une anomalie génétique, ou à une infection par le du site de vaccination) Affections du système immunitaire : Réaction anaphylactique/anaphylactoïde comprenant le choc ; angioedème Affections de la peau et
virus de l’immunodéficience humaine (VIH), ou d’une autre origine, peuvent avoir une réponse vaccinale en anticorps réduite. Des données de sécurité et du tissu sous-cutané : Erythème polymorphe Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Urticaire au site de vaccination ; dermite au site de
d’immunogénicité sont disponibles pour un nombre limité de personnes ayant une drépanocytose, une infection à VIH, ou ayant bénéficié d’une greffe de cellules vaccination ; prurit au site de vaccination ; bouffée vasomotrice Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés
souches hématopoïétiques. Les données de sécurité et d’immunogénicité de Prevenar 13 ne sont pas disponibles pour les sujets d’autres groupes après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé
immunodéprimés spécifiques (tels que une maladie maligne ou un syndrome néphrotique) et la vaccination doit être envisagée au cas par cas. Ce médicament déclarent tout effet indésirable suspecté via le Centre National de Pharmacovigilance (CNPV) ou à la sécurité du médicament Pfizer Tunisie. 4.9 SURDOSAGE
contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». Un traitement antipyrétique doit être instauré Un surdosage avec Prevenar 13 est peu probable compte tenu de sa présentation en seringue préremplie. Des cas de surdosage avec Prevenar 13 chez le
conformément aux recommandations thérapeutiques en vigueur pour les enfants ayant des antécédents de convulsions avec ou sans fièvre et les enfants nourrisson et l’enfant ont toutefois été rapportés, définis comme des situations où l’intervalle entre l’administration de doses consécutives était inférieur au délai
recevant Prevenar 13 simultanément à un vaccin coquelucheux à germes entiers. 4.5. INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS ET AUTRES minimal recommandé. En général, les événements indésirables rapportés suite à un surdosage étaient cohérents avec ceux rapportés avec les doses
FORMES D’INTERACTIONS* Nourrissons et enfants âgés de 6 semaines à 5 ans Prevenar 13 peut être administré de manière concomitante avec chacun des administrées conformément aux schémas pédiatriques vaccinaux recommandés de Prevenar 13. 5.PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés
antigènes vaccinaux suivants, sous forme de vaccins monovalents ou de vaccins combinés : diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire ou à germes pharmacodynamiques* Classe pharmacothérapeutique : vaccins, vaccins pneumococciques, code ATC : J07AL02 Prevenar 13 contient les 7 polyosides
entiers, Haemophilus influenzae type b, poliomyélitique inactivé, hépatite B, méningococcique de sérogroupe C, rougeole, oreillons, rubéole, varicelle et rotavirus. capsulaires pneumococciques contenus dans Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) plus 6 polyosides supplémentaires (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), tous conjugués
Prevenar 13 peut également être administré de manière concomitante, entre 12 et 23 mois, avec le vaccin méningococcique polyosidique des groupes A, C, W à la protéine vectrice CRM197. 5.2. propriétés pharmacocinétiques Sans objet 5.3. Données de sécurité préclinique Les données non cliniques issues
et Y conjugué à l’anatoxine tétanique, aux enfants ayant reçu une primovaccination adéquate par Prevenar 13 (conformément aux recommandations locales). d’études conventionnelles pharmacologiques de sécurité, de toxicité en dose simple ou répétée, de tolérance locale, des fonctions de reproduction et de
Adultes âgés de 50 ans et plus Prevenar 13 peut être co-administré avec le vaccin inactivé trivalent contre la grippe saisonnière. La co-administration avec développement n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES* 6.1 Liste des excipients : Chlorure de sodium ; Acide
d’autres vaccins n’a pas été étudiée. Les différents vaccins injectables doivent toujours être administrés en différents points de vaccination. 4.6. FERTILITE, succinique ; Polysorbate 80 ; Eau pour préparations injectables ; Pour l’adjuvant, voir rubrique 2. 6.2. Incompatibilités : En l’absence d’études de compatibilité,
GROSSESSE ET ALLAITEMENT Grossesse Il n’y a aucune donnée concernant l’utilisation du vaccin pneumococcique conjugué 13-valent chez la femme ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments. 6.3.Durée de conservation 3 ans 6.4.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE
enceinte. De ce fait, l’utilisation de Prevenar 13 doit être évitée pendant la grossesse. Allaitement L’excrétion dans le lait humain du vaccin pneumococcique CONSERVATION A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC). Ne pas congeler. 6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur 0,5 ml de suspension
conjugué 13-valent n’est pas connue. Fertilité Les études conduites chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la injectable en seringue préremplie (verre de type I) avec un joint de piston (caoutchouc chlorobutyle sans latex) et un capuchon de protection de l’embout de la
reproduction. 4.7. EFFETS SUR L’APTITUDE A CONDUIRE DES VEHICULES ET A UTILISER DES MACHINES Prevenar 13 n’a aucun effet ou qu’un effet seringue (caoutchouc bromobutyle d’isoprène sans latex). Boîte de 1. 6.6. Précautions particulières d’élimination et manipulation Lors du stockage, un
négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, certains effets, mentionnés à la rubrique 4.8 « Effets indésirables », dépôt blanc et un surnageant clair peuvent être observés. Ceci ne constitue pas un signe de dégradation. Le vaccin doit être bien agité afin d’obtenir une
peuvent nuire temporairement à l’aptitude à conduire et à utiliser des machines. 4.8. EFFETS INDESIRABLES L’analyse des taux de déclaration depuis la suspension homogène blanche avant d’expulser l’air de la seringue et doit être inspecté visuellement afin de détecter toute présence de particules et/ou variation
commercialisation suggère un risque potentiel accru de convulsions, accompagnées ou non de fièvre, et d’épisodes d’hypotonie-hyporéactivité (EHH ) en cas de l’aspect physique, avant toute administration. Ne pas utiliser si le contenu présente un autre aspect. Pas d’exigences particulières pour l’élimination. Tout
d’administration concomitante de Prevenar 13 et d’Infanrix hexa par rapport à l’administration de Prevenar 13 seul. Les effets indésirables rapportés lors des médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
études cliniques ou depuis la commercialisation sont listés dans cette rubrique pour tous les groupes d’âge, par classe d’organe, en ordre décroissant de MARCHÉ Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles - Belgique 8. NUMERO DE L’AUTORISATION DE LA MISE SUR LE MARCHE EN
fréquence et de gravité. La fréquence est définie comme : très fréquent (_1/10), fréquent (_1/100, <1/10), peu fréquent (_1/1 000, <1/100), rare (_1/10 000, TUNSIE 8013081 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Date de première autorisation : 07-août-2020 10.
<1/1 000), très rare (<1/10 000) ; et non déterminé (ne peut être estimé à partir des données disponibles). Nourrissons et enfants âgés de 6 semaines à 5 ans DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE DANS LE PAYS TITULAIRE DE L’AMM Novembre 2020. 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA
La sécurité du vaccin a été évaluée lors d’études cliniques contrôlées, au cours desquelles 14 267 doses ont été administrées à 4 429 nourrissons en bonne PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. 13. CONDITIONS DE PRESCRIPTION Tableau A.
santé âgés d’au moins 6 semaines lors de la première vaccination et 11 16 mois lors de la dose de rappel. Dans toutes les études chez les nourrissons, Prevenar